基本申報(bào)條件

 

　　01

 

　　申報(bào)主體應(yīng)為杭州市依法登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體）、藥品（醫(yī)療器械）上市許可人（MAH）等。

 

　　02

 

　　申報(bào)主體無(wú)不良信用記錄，近三年未發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故以及環(huán)境污染事故。

 

　　03

 

　　申報(bào)項(xiàng)目已獲得國(guó)家、省和市財(cái)政資金支持的不得重復(fù)申報(bào)本專項(xiàng)補(bǔ)助。

 

　　新藥研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)

 

　　申報(bào)條件

 

　　在2021年5月1日-2021年12月31日完成階段性臨床試驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國(guó)內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

 

　　預(yù)申報(bào)材料

 

　　本次預(yù)申報(bào)需提交材料1-2，提交形式為電子版，附件至文末獲取。

 

　　1.《杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金項(xiàng)目新藥申請(qǐng)表》（附件1）；

 

　　2.新藥創(chuàng)新資金申請(qǐng)報(bào)告（附件2）。

 

　　以下材料3-9，請(qǐng)申報(bào)主體提前做好準(zhǔn)備。本次預(yù)申報(bào)無(wú)需提交，待正式申報(bào)通知后線上系統(tǒng)提交。

 

　　3.申報(bào)材料真實(shí)性和產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件5）；

 

　　4.藥品注冊(cè)分類佐證材料（《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或其他佐證材料）；

 

　　5.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《藥物臨床試驗(yàn)通知書》；

 

　　6.完成階段性臨床試驗(yàn)的佐證材料（選擇提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、與國(guó)家藥品審評(píng)中心溝通記錄或其他佐證材料）；

 

　　7.進(jìn)入下一階段臨床試驗(yàn)的佐證材料（藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、申請(qǐng)單位與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證）；

 

　　8.完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得藥品注冊(cè)批件的，應(yīng)提供藥品注冊(cè)批件；

 

　　9.申報(bào)主體上年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

 

　　10.新藥研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

 

　　支持標(biāo)準(zhǔn)

 

　　■要對(duì)已在國(guó)內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗(yàn)的不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入40%，單個(gè)品種最高資助額分別為600萬(wàn)元、1200萬(wàn)元、3000萬(wàn)元。

 

　　■對(duì)已在國(guó)內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗(yàn)的不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入30%，最高資助額分別為300萬(wàn)、600萬(wàn)、1200萬(wàn)元。

 

　　■對(duì)已在國(guó)內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗(yàn)的不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高資助額分別為300萬(wàn)、600萬(wàn)元。對(duì)在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥品再開發(fā)并新增加適應(yīng)癥的藥品，擇優(yōu)給予單個(gè)品種最高200萬(wàn)元資助。

 

　　醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)

 

　　申報(bào)條件

 

　　在2021年5月1日-2021年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械。

 

　　預(yù)申報(bào)材料

 

　　本次預(yù)申報(bào)需提交材料1-2，提交形式為電子版，附件至文末獲取。

 

　　1.《杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金項(xiàng)目醫(yī)療器械申請(qǐng)表》（附件3）；

 

　　2.醫(yī)療器械研發(fā)資金申請(qǐng)報(bào)告（附件4）。

 

　　以下材料3-8，請(qǐng)申報(bào)主體提前做好準(zhǔn)備。本次預(yù)申報(bào)無(wú)需提交，待正式申報(bào)通知后線上系統(tǒng)提交。

 

　　3.申報(bào)材料真實(shí)性和產(chǎn)業(yè)化承諾書（附件5）；

 

　　4.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

 

　　5.完成臨床試驗(yàn)的佐證材料（申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等）；

 

　　6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利或軟件著作權(quán)）；

 

　　7.追溯期內(nèi)申報(bào)主體年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

 

　　8.醫(yī)療器械研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

 

　　支持標(biāo)準(zhǔn)

 

　　■對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入40%，最高資助600萬(wàn)元。

 

　　■對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入20%,最高資助分別為200萬(wàn)、400萬(wàn)元。

 

　　■單個(gè)醫(yī)療器械研發(fā)費(fèi)用按照獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)間點(diǎn)追溯前3年的研發(fā)投入。

 

　　預(yù)申報(bào)時(shí)間及發(fā)送郵箱

 

　　項(xiàng)目預(yù)申報(bào)咨詢聯(lián)系